<< Tillbaka
 
- Om Randox
   
  Biochip Multi Array
  - Biochip Multi Array
   
  Evidence Evolution
  - Analysator
 
  Evidence
  - Analysator  
  - Kliniska paneler
  - Paneler för Missbruksdroger
  - Paneler för forskning
   
  Investigator
- Instrument
  - Klinska paneler
  - Paneler för missbruksdroger
  - Paneler för forskning
   
Molekylärbiologiska paneler
  - Respiratoriska patogener
  - Sexuellt överförbara infektioner
  - KRAS7BRAF/PIK3CA
  - Kardiovaskulär riskbedömning
  - Familjär hyperkolesterolemi
   
Livsmedelstester
  - BAT Livsmedelstester
   
  BAT Kontroller & Kalibratorer
  - Kontroller
  - Kalibratorer
   
  Klinisk kemi
 
  Instrument Klinisk Kemi
  - RX Modena
  - RX Imola
  - RX Daytona plus
  - RX Monaco
  - RX Altona
   
  Reagens Klinisk Kemi
  - Allmänt om Randox reagenskit
  - Kit för för automation samt manuella metoder
  - Kit för Randox RX Daytona plus och RX Monaco
  - Kit för Randox RX Daytona/RX Imola
- Kit för Beckman Coulter  Olympus, Konelab, Aeroset/Arkitekt C
  - Kit för Beckman Synchron
  - Kit för Dade Dimension
  - Kit för Hitachi 704 & 902
  - Kit för Hitachi 747 & Modular D
  - Kit för Hitachi 711, 911 & 912
  - Kit för Hitachi 917 & Modular P
   
  Kalibratorer
  - Kalibratorer
  Snabbtester
  - Snabbtester
   
  Kvalitetssäkring intern
   
- Grunder för kvalitetssäkring
Allmänkemi flytande
- Multikontroll flytande analyserad allmänkemi
- Multikontroll flytande precission allmänkemi
- Multikontroll Premium Plus flytande analyserad allmänkemi
- Multikontroll Premium plus flytande precission allmänkemi
Allmänkemi
- Multikontroll Premium analyserad allmänkemi
- Multikontroll Premium PLUS analyserad allmänkemi
- Multikontroll Premium PLUS Precission allmänkemi
Bovina material
- Multikontroll Bovin analyserad allmänkemi
- Multikontroll Bovin Precission allmänkemi
Immunoassays
  - Multikontroll flytande Premium analyserad Immunoassay
  - Multikontroll Premium analyserad Immunoassay
  - Multikontroll Premium PLUS analyserad Immunoassay
  - Multikontroll Immunoassay Special 1
  - Multikontroll Immunoassay Special 2
Specifika områden
  - Kontroller för antioxidanter
- Kontroller för Blodgaser
- Kontroller för Diabetes
- Kontroller för Hjärtmarkörer
- Kontroller för Koagulation
- Kontroller för speciella levermarkörer
- Kontroller för lipider
   
  Kvalitetssäkring extern
  - RIQAS EQA
   
 
 
Randox - Navigeringsmeny
Kvalitetssäkring


 

 

Kvalitetssäkring är en självklarhet på laboratorier världen över. Inom klinisk kemi omfattar ett system vad som brukar anges som internkontroll som kompletteras med extern kvalitetssäkringsprogram.

Randox är en av världens största tillverkare av kvalitetskontroller, under det egna varumärket Randox Acusera kontroller och kalibratorer eller skräddarsytt material för enskilda laboratorier, forskningsorganisationer, extern kvalitetsbedömning eller andra diagnostiska tillverkare.

Utbudet av Acusera kvalitetskontroller och kalibratorer omfattar över 300 variabler med garanterat utmärkta prestanda. Produkter innefattar grupper som klinisk kemi, immunoassayer, urinanalyser, immunologi/proteiner, lipider, hjärtmarkörer, CSV, toxikologi, koagulation m.m.

Produktsortimentet omfattar en mängd olika format vilket ger större flexibilitet och valfrihet. Material kan väljas som flytande eller frystorkat, analyserat med angivna värden för flertalet metoder och instrument, tillverkade av humant material eller bovint material. Det breda utbudet innehåller såväl monokontroller med enstaka analyter eller multikontroller med flera för att anpassa valet till laboratoriets behov. Utöver detta erbjuds även skräddarsydda kvalitetskontroller som kan anpassas till specifika önskemål, som t.ex. antal analyter, förpackningsstorlekar, koncentrationer eller format.


Med ett så brett sortiment av produkter är vi säkra på att kunna tillfredställa behovet hos laboratorier över hela världen.
 

Fördelar med Randox Acusera

Kontrollmaterialet
tillverkas av humant utgångsmaterial både för serum- och urinkontroller. Även tillsatsmaterial som används för att spetsa till önskade värden är helt humant material. Det innebär att kontrollmaterialet verkligen är 100% humant och inte enbart baserade på humant utgångsmaterial. Produkterna levereras i  frystorkad eller flytande form.

Material
Material som används i produktionen av kvalitetskontrollerna är humant och kommer från the United Kingdom Blood Transfusion Service. Alla donatorer screenas för HIV, hepatit A, B, C, HTLV och syfilis med immunologiska tekniker för att detektera antikroppar och med specifika DNA-tester för att upptäcka eventuella virus, även i tidiga stadier av infektion. Integriteten hos basmaterialet är en kritisk faktor för att producera mycket stabila och konsistenta kontroller.
I motsats till många av materialen på marknaden innehåller Randox frystorkade kvalitetskontroller inga tillsatta konserveringsmedel eller stabilisatorer, som kan ge störningar för analysen. Den utmärkta stabiliteten som är signum för Randox kontroller uppnås genom överlägsen tillverkningsteknik och att strikt följa en reglerad tillverkningsstandard. Alla Randox kvalitetskontroller sterilfiltreras ned till 0,2 mikron för att säkerställa minimal bakteriell kontamination.
Många tillverkare som vill hålla nere sina tillverkningskostnader och förbli konkurrenskraftiga gör spetsningstillsatser av animaliskt ursprung. I bästa fall kan dessa kontroller beskrivas som "human baserade". Sådana kontroller kan ge problem med antikroppsbaserade tester på grund av skillnader i antikroppspecificitet mot icke-humana komponenter. Många av Randox kontroller är till 100% humant material och är därför fria från sådana matris problem.
 
Koncentrationer och Nivåer  
Många tillverkare tar genvägar i ett försök att hålla kostnaderna nere. Detta resulterar ofta i orealistiska värden, brist på differentiering mellan nivåer och i sista hand kontroller som inte helt täcker det kliniska området. I många situationer kan laboratorier tvingas att köpa ytterligare, ofta dyra, låga eller höga kontroller. Till exempel täcker Troponin nivån i låg kontroll från några tillverkare inte de cut-off nivåer som används i diagnostiken. Nivåerna för Troponin I och Troponin T i Randox hjärtmarkörs kontroller är i linje med internationellt rekommenderade nivåer.
Randox använder ett lättanvända färgkodade förpackningar för att skilja mellan olika nivåer och minska risken för kostsamma förväxlingar.
Åsatta värden
Randox kontroller är de mest noggrant åsatta värdena som finns på den diagnostiska marknaden! Detta har gjorts möjligt genom tillgång till en unik databas med resultat från över 18 000 oberoende laboratorier. Detta, i kombination med oöverträffad spårbarhet till internationella referenslaboratorier, ger en produkt av oöverträffad noggrannhet och tillförlitlighet.
En effektiv intern kvalitetskontroll bör innebära att ett analyserat serum har noggrant åsatt målvärde och intervall för varje analyt, för att laboratorierna tillförlitligt skall kunna mäta riktighet och precision för sina automatiserade eller manuella metoder.
Det tilldelade värdet för varje analyt är vanligen ett konsensusmedelvärde som erhållits från flera laboratorier. Ju fler laboratorier som används, desto bättre. Med färre laboratorier brukar resultaten ge stora standardavvikelser och därför orealistiska breda områden. I en del fall är intervallen så vida att det blir osannolikt att resultat faller utanför dem.
Med analyserat material (assayed) bifogas åsatta värden med rekommenderade gränser (±2SD). Värden presenteras som medelvärden för specificerade metoder och instrument.
Icke analyserat material (Precision) används för den interna kontrollen av reproducerbarhet. Serumet levereras med ett angivet ungefärligt värde för de vanligaste metoderna. Användaren gör själv initiala analyser för att sätta sina egna målvärden och gränser.
Stabilitet
Produkthållbarhet och rekonstituerad stabilitet är en annan viktig detalj att beakta när man granskar analysprestanda. Randox frystorkade kontroller är generellt stabil i 4 år från tillverkningsdatum, vilket säkerställer kontinuitet i ett längre perspektiv. De flytande kontrollerna har generellt två års hållbarhet, oavsett om de måste förvaras fruset vid -20 ºC eller kylt vid +2-8 ºC. Varje material har sin hållbarhet efter rekonstruktion respektive i öppnad vial och vissa parametrar har begränsningar därutöver. Med undantag för ett litet fåtal analyter är det alltid den analyt i kontrollen som styr vad som anges för hållbarhetstid.
Tredje parts kontroller
En viktig punkt är att markera att Randox kontroller är äkta tredje partskontroller. Med detta menas att materialet inte har tillverkats eller optimerats för användning med något särskilt reagens, metod eller instrument utan är utformad för att vara kompatibelt för användning på vilken analysator som helst. Vidare har helt oberoende laboratorier anlitats för att åsätta värden. Detta resulterar i verkligt oberoende multi-metod och multi-analysator data.
Spårbarhet
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG kräver att de värden som åsätts för både kalibratorer och kontrollmaterial som används inom in vitro-diagnostik skall kunna spåras till erkänt referensmaterial eller referensmätmetod. De europeiska standarderna EN/ISO 17511 och EN/ISO 18153 om spårbarhet har satt riktlinjer för diagnostikatillverkare som skall uppfyllas vid tilldelning av kalibratorvärden och om hur spårbarhet upprätthålls.
Följande spårbarhetsschema har upprättats enligt standarderna ISO17511 och ISO18153 och följs för att uppnå spårbarhet för Randox kalibratorer och kontroller så att patientresultat kan spåras tillbaka till källan.