|
Kvalitetssäkring |
|
|
Kvalitetssäkring är en
självklarhet på laboratorier världen över. Inom klinisk kemi
omfattar ett system vad som brukar anges som internkontroll som
kompletteras med extern kvalitetssäkringsprogram.
Randox är en av världens största tillverkare av kvalitetskontroller,
under det egna varumärket Randox Acusera kontroller och kalibratorer
eller skräddarsytt material för enskilda laboratorier,
forskningsorganisationer, extern kvalitetsbedömning eller andra
diagnostiska tillverkare.
Utbudet av Acusera kvalitetskontroller och kalibratorer omfattar över
300 variabler med garanterat utmärkta prestanda. Produkter innefattar
grupper som klinisk kemi, immunoassayer, urinanalyser,
immunologi/proteiner, lipider, hjärtmarkörer, CSV, toxikologi,
koagulation m.m.
Produktsortimentet omfattar en mängd olika format
vilket ger större flexibilitet och valfrihet. Material kan väljas som
flytande eller frystorkat, analyserat med angivna värden för flertalet
metoder och instrument, tillverkade av humant material eller bovint
material. Det breda utbudet innehåller såväl monokontroller med
enstaka analyter eller multikontroller med flera för att anpassa valet
till laboratoriets behov. Utöver detta erbjuds även skräddarsydda
kvalitetskontroller som kan anpassas till specifika önskemål, som
t.ex. antal analyter, förpackningsstorlekar, koncentrationer eller
format. |
Med ett så brett sortiment
av produkter är vi säkra på att kunna tillfredställa behovet hos
laboratorier över hela världen. |
Fördelar med Randox Acusera
Kontrollmaterialet
tillverkas av humant utgångsmaterial både för serum- och
urinkontroller. Även tillsatsmaterial som används för att spetsa
till önskade värden är helt humant material. Det innebär att
kontrollmaterialet verkligen är 100% humant och inte enbart baserade
på humant utgångsmaterial. Produkterna levereras i frystorkad
eller flytande form.
|
|
Material |
Material som används i produktionen av kvalitetskontrollerna är humant
och kommer från the United Kingdom Blood Transfusion Service. Alla
donatorer screenas för HIV, hepatit A, B, C, HTLV och syfilis med
immunologiska tekniker för att detektera antikroppar och med specifika
DNA-tester för att upptäcka eventuella virus, även i tidiga stadier av
infektion. Integriteten hos basmaterialet är en kritisk faktor för att
producera mycket stabila och konsistenta kontroller.
|
I motsats till många av materialen på marknaden innehåller Randox
frystorkade kvalitetskontroller inga tillsatta konserveringsmedel
eller stabilisatorer, som kan ge störningar för analysen. Den utmärkta
stabiliteten som är signum för Randox kontroller uppnås genom
överlägsen tillverkningsteknik och att strikt följa en reglerad
tillverkningsstandard. Alla Randox kvalitetskontroller sterilfiltreras
ned till 0,2 mikron för att säkerställa minimal bakteriell
kontamination.
|
Många tillverkare som vill hålla nere sina tillverkningskostnader och
förbli konkurrenskraftiga gör spetsningstillsatser av animaliskt
ursprung. I bästa fall kan dessa kontroller beskrivas som "human
baserade". Sådana kontroller kan ge problem med antikroppsbaserade
tester på grund av skillnader i antikroppspecificitet mot icke-humana
komponenter. Många av Randox kontroller är till 100% humant material
och är därför fria från sådana matris problem.
|
|
|
|
Koncentrationer och Nivåer |
|
Många tillverkare tar genvägar i ett försök att hålla kostnaderna
nere. Detta resulterar ofta i orealistiska värden, brist på
differentiering mellan nivåer och i sista hand kontroller som inte
helt täcker det kliniska området. I många situationer kan laboratorier
tvingas att köpa ytterligare, ofta dyra, låga eller höga kontroller.
Till exempel täcker Troponin nivån i låg kontroll från några
tillverkare inte de cut-off nivåer som används i diagnostiken.
Nivåerna för Troponin I och Troponin T i Randox hjärtmarkörs
kontroller är i linje med internationellt rekommenderade nivåer.
|
 |
Randox använder ett lättanvända färgkodade förpackningar för att
skilja mellan olika nivåer och minska risken för kostsamma
förväxlingar.
|
|
Åsatta värden |
Randox kontroller är de mest noggrant åsatta värdena som finns på den
diagnostiska marknaden! Detta har gjorts möjligt genom tillgång till
en unik databas med resultat från över 18 000 oberoende laboratorier.
Detta, i kombination med oöverträffad spårbarhet till internationella
referenslaboratorier, ger en produkt av oöverträffad noggrannhet och
tillförlitlighet.
|
En effektiv intern kvalitetskontroll bör innebära att ett analyserat
serum har noggrant åsatt målvärde och intervall för varje analyt, för
att laboratorierna tillförlitligt skall kunna mäta riktighet och
precision för sina automatiserade eller manuella metoder.
Det
tilldelade värdet för varje analyt är vanligen ett konsensusmedelvärde
som erhållits från flera laboratorier. Ju fler laboratorier som
används, desto bättre. Med färre laboratorier brukar resultaten ge
stora standardavvikelser och därför orealistiska breda områden. I en
del fall är intervallen så vida att det blir osannolikt att resultat
faller utanför dem.
|
Med analyserat material (assayed) bifogas åsatta värden med
rekommenderade gränser (±2SD). Värden presenteras som medelvärden för
specificerade metoder och instrument.
|
Icke analyserat material (Precision) används för den interna
kontrollen av reproducerbarhet. Serumet levereras med ett angivet
ungefärligt värde för de vanligaste metoderna. Användaren gör själv
initiala analyser för att sätta sina egna målvärden och gränser.
|
|
Stabilitet |
Produkthållbarhet och rekonstituerad stabilitet är en annan viktig
detalj att beakta när man granskar analysprestanda. Randox frystorkade
kontroller är generellt stabil i 4 år från tillverkningsdatum, vilket
säkerställer kontinuitet i ett längre perspektiv. De flytande
kontrollerna har generellt två års hållbarhet, oavsett om de måste
förvaras fruset vid -20 ºC eller kylt vid +2-8 ºC. Varje material har
sin hållbarhet efter rekonstruktion respektive i öppnad vial och vissa
parametrar har begränsningar därutöver. Med undantag för ett litet
fåtal analyter är det alltid den analyt i kontrollen som styr vad som
anges för hållbarhetstid.
|
|
Tredje parts kontroller |
En viktig punkt är att markera att Randox kontroller är äkta tredje
partskontroller. Med detta menas att materialet inte har tillverkats
eller optimerats för användning med något särskilt reagens, metod
eller instrument utan är utformad för att vara kompatibelt för
användning på vilken analysator som helst. Vidare har helt oberoende
laboratorier anlitats för att åsätta värden. Detta resulterar i
verkligt oberoende multi-metod och multi-analysator data.
|
|
Spårbarhet |
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG kräver att de värden
som åsätts för både kalibratorer och kontrollmaterial som används inom
in vitro-diagnostik skall kunna spåras till erkänt referensmaterial
eller referensmätmetod. De europeiska standarderna EN/ISO 17511 och
EN/ISO 18153 om spårbarhet har satt riktlinjer för
diagnostikatillverkare som skall uppfyllas vid tilldelning av
kalibratorvärden och om hur spårbarhet upprätthålls.
Följande
spårbarhetsschema har upprättats enligt standarderna ISO17511 och
ISO18153 och följs för att uppnå spårbarhet för Randox kalibratorer
och kontroller så att patientresultat kan spåras tillbaka till källan.
|
